Das Ziel ist, medizinischen Produkten die Tür auf die globalen Märkte zu öffnen

Das Ziel ist, medizinischen Produkten die Tür auf die globalen Märkte zu öffnen
Das Ziel ist, medizinischen Produkten die Tür auf die globalen Märkte zu öffnen
  06.11.2019  |  04:55
Čas branja: 5 min
Igor Likar, Direktor des Slowenischen Institutes für Qualität und Metrologie

Mit der Verlängerung der Lebenserwartung und wachsenden Kosten der Gesundheitsvorsorge wächst in den schnell wachsenden Volkswirtschaften auch die Nachfrage nach medizinischen Spitzenprodukten. Nach Schätzung der Analytikgesellschaft ResearchAndMarkets.com wird der globale Markt der medizinischen Produkte 2023 bereits gut 370 Milliarden Euro erreichen. Prüfung und Zertifizierung von medizinischen Hilfsmitteln ist auch eine der am schnellsten wachsenden Tätigkeiten des Slowenischen Institutes für Qualität und Metrologie (SIQ), das von Igor Likar geführt wird.

Was wird im Bereich der Medizin bei Ihnen schon geprüft und zertifiziert, und mit welchen Anlagen? Arbeiten Sie dabei auch mit den Ärzten und Pharmazeuten zusammen?Wir prüfen sowohl aktive medizinische Hilfsmittel, also die, die für die Funktion Energie benötigen, als auch nichtaktive. Die meisten Zertifikate werden im Bereich der nichtaktiven zahnärztlichen Hilfsmittel und der orthopädischen Implantate, der Produkte für Wundversorgung sowie der aktiven therapeutischen Geräte und Stimulatoren, der medizinischen Softwareausrüstung und der Produkte zur Verfolgung von physiologischen Parametern verliehen. Wir prüfen auch verschiedene Anlagen für Operationssäle. Dabei kooperieren wir mit zahlreichen Experten, da die Gesetze in diesem Bereich den Kenntnissen und Kompetenzen des Personals viel mehr Aufmerksamkeit widmen. Wir beschäftigen für die Ausführung des Verfahrens auch Ärzte und Pharmazeuten und kooperieren auch mit externen Sachverständigen.

Sie sind im Bereich der Medizin international tätig. Woher kommen Ihre Auftraggeber?

Der Anteil der Kunden aus dem Ausland hat sich in den letzten fünf Jahren stark vergrößert. Seit 2016 ist in Europa die Zahl der akkreditierten Stellen für die Prüfung und Zertifizierung von medizinischen Hilfsmitteln von 90 auf 57 gesunken, was wir als eine Chance für die Eroberung von anderen Märkten betrachtet haben. Die Auftraggeber kommen aus der ganzen Welt. Im Bereich der Prüfung, Bewertung und Zertifizierung von medizinischen Hilfsmitteln arbeiten wir mit Auftraggebern aus 25 Ländern zusammen. Wir verzeichnen das höchste Wachstum in Österreich und in Deutschland, und danach folgen Hersteller aus der Schweiz, USA, Belgien, Russland, Brasilien, Dänemark, Finnland, den Niederlanden, Frankreich und weiteren Ländern.

Medizinische Hilfsmittel, bei denen die Sicherheit zu den höchsten Anforderungen zählt, werden immer komplexer. Was für eine Herausforderung ist das für SIQ, wie viel wird in diesen Bereich investiert?

Wir investieren mindestens 8 Prozent des Umsatzes jährlich in die Entwicklung, 20 Prozent davon werden in den letzten Jahren in die Prüfung, Bewertung und Zertifizierung von medizinischen Hilfsmitteln investiert, und zwar in die Ausrüstung, Erwerb von neuen Kenntnissen und Vervollständigung von Prüfverfahren. Wir haben zusätzliche Mittel in die Vorbereitung auf die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (Verordnung EU 2017/745) investiert, mit der neue Anforderungen sowohl für die Hersteller als auch für akkreditierte Stellen eingeführt werden. Die EK verschärft mit der neuen Verordnung die Anforderungen sowohl bei der Bewertung der klinischen Auswertung als auch des Qualitätsmanagementsystems. Den Antrag für den Status einer akkreditierten Stelle nach der neuen europäischen Verordnung haben wir im ersten Quartal des vorigen Jahres gestellt; das Verfahren ist anhängig, und wir beginnen mit der Zertifizierung sofort nach der Veröffentlichung der Ernennung in NANDO, der elektronischen Datenbank der akkreditierten Stellen für Medizinprodukte. Wir prüfen Prototypen schon in der Entwicklungsphase und verkürzen dadurch die Zeit der Endprüfung. So können die Hersteller ihre Produkte schon vor der Konkurrenz verkaufen.

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